疫苗如何研发、安全测试与批准：逐步解析

来源：美国儿科学会 · 更新：2026-06-14 · 查看原文

作者：Megan Donahue, MD, FAAP 好奇美国的疫苗是如何制造的吗？当疫苗到达您的孩子时，它已经过多年仔细的研究、测试和审查，以确保其安全有效。

以下是确保疫苗帮助我们保持健康的步骤：✅ 第一步 大学和医学中心的科学家花费数年研究疾病及其引起的感染。他们进行测试以确定疫苗中使用哪些活性成分。

例如，他们寻找最佳抗原——这是让免疫系统知道如何对抗感染的部分。（了解疫苗成分：常见问题。）

✅ 第二步 制药公司的科学家也审查这项工作。在某些情况下，他们可能决定与研究人员合作生产疫苗。

✅ 第三步 当疫苗准备在人体中进行测试时，他们向美国食品药品监督管理局（FDA）申请开始临床试验的许可。 FDA审查迄今为止进行的研究。

然后，它决定该疫苗是否安全可以在人体中进行测试。✅ 第四步 获得FDA批准后，临床试验开始。

临床试验分为三个阶段。结果通常发表在科学期刊上。

在第一阶段临床试验中，疫苗在少数健康人群中进行测试。科学家观察它是否产生良好的免疫反应。

他们还寻找任何副作用或反应。这一阶段通常需要一到两年完成。

只有在第一阶段没有安全问题的情况下，第二阶段临床试验才会开始。这一阶段涉及数百名不同年龄、健康状况和背景的人。

确保参与者具有多样化的背景和身体状况很重要；所有参与者都希望疫苗能对尽可能多的人有效。

第二阶段临床试验中的安慰剂测试 如果临床试验正在测试一种新疫苗，一组参与者将接受安慰剂。安慰剂通常是生理盐水或其他安全物质。

如果已有疫苗可用且目标是创建一种新疫苗，安慰剂组可能会接受旧疫苗。无论哪种方式，安慰剂始终是疫苗临床试验过程的一部分。

科学家比较接受疫苗组和接受安慰剂或旧疫苗组的结果。他们还追踪副作用。

第二阶段通常需要两年或更长时间。