FDA关于儿童和孕妇使用全身麻醉及镇静药物的警告
来源：美国妇产科医师学会 · 更新：2026-04-07 · 查看原文
美国妇产科医师学会（ACOG）发布临床指南，提醒注意美国食品药品监督管理局（FDA）关于儿童和孕妇使用全身麻醉及镇静药物的警告。
FDA警告称，在3岁以下儿童或妊娠晚期妇女中反复或长时间使用全身麻醉及镇静药物可能影响儿童大脑发育。
ACOG对FDA的这一警告表示担忧，认为该警告可能会不恰当地阻止医生为孕妇提供必要的医疗护理。
临床应用：限制与注意事项 美国妇产科医师学会（ACOG）与妇产科医生的参与
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2016年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份名为“FDA审查结果：关于儿童和孕妇使用全身麻醉及镇静药物的新警告”的安全公告。
在该公告中，FDA宣布要求在全身麻醉及镇静药物的标签上添加警告信息。
FDA警告称：“在3岁以下儿童或妊娠晚期妇女的手术或医疗过程中反复或长时间使用全身麻醉及镇静药物可能影响儿童大脑的发育。”
美国妇产科医师学会（ACOG）对FDA关于孕妇使用全身麻醉及镇静药物的警告表示严重关切。该警告存在以下重要局限性：
- “SmartTots”（减少儿童麻醉相关神经毒性的策略）项目仅是一项儿科研究，未纳入孕妇样本；
- 这些研究结果的临床意义尚不明确，ACOG担心该警告可能会不恰当地阻止医生为孕妇提供必要的医疗护理；
- FDA在发布该安全公告前未征求美国妇产科医师学会（ACOG）的意见，ACOG及其他妇产科医生也未参与该公告的制定。
基于现有证据，美国妇产科医师学会（ACOG）仍建议对处于妊娠任何阶段的妇女提供基于证据的咨询，告知她们可能涉及使用全身麻醉或镇静剂的干预措施的风险和益处。任何妇女都不应被拒绝接受必要的手术或医疗程序，即使这些程序可能需要使用这些药物。
数据局限性： FDA报告称，针对孕妇或幼年动物的研究以及人类儿童的研究表明，全身麻醉及镇静药物使用时间超过3小时会导致大脑神经细胞广泛受损。公告的“数据总结”部分详细介绍了得出这一结论的相关研究。