FDA关于幼儿及孕妇使用全身麻醉药和镇静药物的警告

来源：美国妇产科医师学会 · 更新：2026-10-13 · 查看原文

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FDA关于幼儿及孕妇使用全身麻醉药和镇静药物的警告 2016年12月 2025年重申 阅读本页面即表示您同意ACOG的条款和条件。阅读条款 菜单 书签 登录以收藏本页面。

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ACOG将传达对这些指南的重要变更和更新。

2016年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份药物安全通讯，题为“FDA审查结果导致关于在幼儿和孕妇中使用全身麻醉药和镇静药物的新警告”1 2。

在这份公告中，FDA宣布将要求在全身麻醉药和镇静药物的标签上添加警告。

FDA警告称，“在3岁以下儿童或孕妇妊娠晚期的手术或操作中，反复或长时间使用全身麻醉药或镇静药物可能会影响儿童的大脑发育。”

美国妇产科医师学会（ACOG）对FDA关于孕妇使用全身麻醉药和镇静药物的警告有重大关切。

该公告的一些重要局限性包括：1）SmartTots（减轻幼儿麻醉相关神经毒性的策略）项目仅是一项儿科研究； 孕妇未被纳入SmartTots研究；

2）这些发现的临床意义尚不清楚，ACOG担心该警告可能会不恰当地劝阻提供者在妊娠期间提供有医学指征的护理；

3）FDA在发布安全公告之前未征求ACOG的意见，ACOG和其他妇产科医生均未参与该公告的制定。

基于当前证据，ACOG继续建议，妊娠任何三个月的女性都应就任何可能涉及使用全身麻醉药或镇静药物的拟议干预措施的循证获益和风险接受咨询，并且不应拒绝任何女性接受可能涉及使用这些药物的有医学指征的手术或操作3。

数据局限性 FDA报告称，已发表的妊娠或幼年动物研究以及人类儿童研究报告称，使用全身麻醉药和镇静药物超过3小时会导致大脑中神经细胞广泛丢失。

在公告后面的“数据摘要”部分详细介绍了显然导致这一结论的研究。