研发安全有效的疫苗

来源：美国疾控中心 · 更新：2026-04-13 · 查看原文

研发安全有效的疫苗：您孩子接种疫苗的整个过程 2024年8月9日

需要了解的内容： 接种疫苗是保护您和家人免受严重疾病侵害的最佳方式。美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管疫苗，确保其安全有效。

美国疾病控制与预防中心（CDC）则为疫苗的使用提供临床指导。在疫苗获得批准之前，必须经过多年的测试，以证明其安全性、有效性，并确认其益处大于风险。

一旦疫苗获得使用批准，FDA和CDC会持续监测其安全性。

实验室中的疫苗测试是一个漫长的过程： 研究人员会在实验室中花费数年时间测试疫苗，以确定它是否能够有效预防特定疾病。

他们还可能使用小鼠等小型动物来观察疫苗是否能够引发免疫反应以及是否安全。如果疫苗在早期测试阶段显示出良好的效果，美国食品药品监督管理局（FDA）会批准进行人体临床试验。

临床试验确保

疫苗的安全性

和有效性： 临床试验是涉及志愿者的研究项目，志愿者会接受疫苗接种。通过这种方式，研究人员可以了解新疫苗在人体中的安全性和有效性。

临床试验通常分为三个阶段：

• **第一阶段**：安全性与剂量

第一阶段通常有20至100名志愿者参与。研究人员会探讨： -

疫苗的安全性

如何？

• 疫苗是否能够引发免疫反应？
• 剂量大小与副作用之间有何关系？
• **第二阶段**：副作用与免疫反应

第二阶段通常有数百名志愿者参与。研究人员会探讨：

• 最常见的短期副作用是什么？
• 人们的免疫系统对疫苗的反应如何？
• **第三阶段**：疫苗的效果

第三阶段通常有数千名志愿者参与。研究人员会探讨：

• 疫苗是否安全？
• 接种疫苗的人与未接种疫苗的人相比，效果如何？
• 较少见的副作用有哪些？

FDA的审批与监管： 如果疫苗在所有三个阶段的临床试验中都取得成功，FDA会审查所有收集到的研究数据，决定是否批准其用于人类。FDA会在以下情况下批准疫苗：

• 疫苗安全有效；
• 接种疫苗的益处大于任何潜在风险；
• 制造商符合FDA的监管要求。

获批疫苗可能还会接受进一步测试： 在FDA批准新疫苗用于人类后，它可能会进入第四阶段的临床试验，即“第四阶段”。这一阶段会有数千名志愿者参与，旨在长期观察

疫苗的安全性

和有效性。制造商还会对其生产的疫苗进行持续测试。

疫苗是分批生产的，每批疫苗都会经过测试，以确保每剂疫苗都可靠且适合人类使用。