世卫组织预认证儿童结核病关键治疗药物

来源：世界卫生组织 · 更新：2026-06-13 · 查看原文

世卫组织刚刚预认证了一种二合一儿童药物，该药对于治愈结核病所需的六个月治疗中的持续期至关重要。

该药物——利福平75毫克+异烟肼50毫克——是由Macleods Pharmaceuticals Limited生产的固定剂量复方片剂。

世卫组织的药物预认证活动部分由比尔及梅琳达·盖茨基金会和Unitaid资助。世卫组织将该药物纳入其预认证清单，意味着该产品已被认定符合国际质量、安全和有效性标准。

该药物可通过全球药物基金采购，该基金支持联合国项目、国际采购机构以及国家采购实体的结核病药物采购。

“该产品的列入是非常好的消息，”世卫组织全球结核病项目主任Mario Raviglione博士说。“长期以来，缺乏足够的儿童友好型结核病治疗药物一直是一个巨大问题。

现在我们有了这些药物，并且它们符合世卫组织的质量标准，预计将迅速扩大全世界儿童获得有效治疗的机会。”

在治疗的最初几周，预认证的双重固定剂量复方片剂之前还有另一种产品——利福平75毫克+异烟肼50毫克+吡嗪酰胺150毫克。该产品目前正在接受预认证团队的审查。

这两种固定剂量复方片剂均于2017年5月被列入世卫组织儿童基本药物标准清单。

这些儿童友好型固定剂量复方片剂是根据新的世卫组织指南（《国家结核病规划儿童结核病管理指南》）开发的，该指南修订了药物剂量，以达到适合儿童的治疗水平。它们是水分散片，味道宜人。

它们为简化和改善全世界儿童的治疗提供了机会，因此可能提高治疗依从性和完成率，并防止耐药性的产生。

儿童友好型结核病固定剂量复方片剂是在Unitaid通过STEP-TB项目的支持下开发的。该项目由全球结核病药物开发联盟与世卫组织密切合作实施。

在世卫组织和联合国儿童基金会发布的一份声明中，建议不要继续使用以前剂量欠佳的固定剂量复方片剂或成人制剂（压碎片），这可能导致剂量不足或过量、不良治疗结果，并增加产生耐药性的可能性。

世卫组织和联合国儿童基金会敦促所有国家结核病规划尽快停止使用以前用于体重低于25公斤儿童的药物，并改用儿童友好型可分散结核病固定剂量复方片剂。